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2021年8月16日 — 備受國人期待的第二支國產新冠疫苗「聯亞UB-612」在今(16)日滑鐵盧,指揮中心記者會宣布聯亞未通過食藥署EUA(緊急使用授權許可)認證。
經過一天充分的審查與討論,聯亞疫苗臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能夠達到食藥署
聯亞新冠肺炎疫苗(UB-612 COVID-19 Vaccine)未通過緊急使用授權(EUA),遭食藥署否決,理由是因中和抗體效價低於AZ疫苗。
經食藥署、CDE召集專家委員於8月15日共同討論並於今(16)日宣布:基於以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準,聯亞生技UB-
食藥署指出,當日會議經過充分的審查與討論,聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照
十三、專家L:. 本次聯亞期中分析的中和抗體數據在兩項指標統計皆未達成,不. 通過EUA 申請。 十三、專家M:. (一) UB-612 設計是嘗試在抗體反應與T 細胞反應取得一個良好的
聯亞疫苗未通過EUA審查,衛福部食藥署首度公開審查標準,參考數值為兩百名國人接種AZ疫苗的中和抗體效價為一八七點九,依據中研院實驗室測試報告,高端高